Karim Chelly

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Commission européenne : votre logiciel est-il un logiciel dispositif médical ? RECTIFICATIF

2021-05-17

[2021-04] Nous vous avions partagé le mois dernier une infographie de la Commission européenne pour aider les fabricants à déterminer si leur logiciel est un…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Quels implants sont exemptés de l’obligation de fournir une carte d’implant ? Clarifications sur l’article 18.3 du RDM

2021-04-28

[2021-03-24] La liste des implants exemptés des obligations de l'article 18 (qui impose la fourniture d'informations et d'une carte d'implant au patient) utilise des termes…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Enfin des normes harmonisées pour le RDM et le RDMDIV !

2021-04-26

[2021-04-14] L'élaboration des normes harmonisées pour les règlement sur les DM s'accélère : ces normes apportent la présomption de conformité aux exigences des règlements, ce…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Normes harmonisées : mise à jour pour les DM Implantables Actifs

2021-04-28

[2021-04-14] La liste des normes harmonisées avec la directive 90/385/CEE pour les Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA) a été mise à jour, mais pour vous…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Normes harmonisées : mise à jour pour les DMDIV

2021-04-28

[2021-04-14] La listes des normes harmonisées pour la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro (DDMDIV) a été mise à jour, cependant…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team NB : publication des résultats de l’enquête 2020 sur les certificats

2021-04-26

[2021-04-14] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié ce 14 avril 2021 les résultats d’une enquête annuelle portant…contenu réservé à nos abonnés Premium

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