Karim Chelly, auteur/autrice sur DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Cybersécurité : la modélisation de la menace, approche recommandée par la FDA

2021-12-09

[2021-11-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié ce 30 novembre 2021 un document de 91 pages qui décrit son approche de modélisation de la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Guide FDA : recommandations pour soumissions « premarket » des fonctions logicielles d’un dispositif médical

2021-11-25

[2021-11-04] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 4 novembre 2021 une première ébauche de guide ("draft guidance") décrivant les attendus d'un dossier de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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LNE : guide pour la préparation au lancement d’essais selon l’IEC 60601-1

2021-10-27

[2021-10] (Accès libre) Le Laboratoire National d’Essais (LNE) a publié en octobre 2021 un guide visant à aider les fabricants de dispositifs électromédicaux à se préparer aux essais de sécurité relatifs aux normes IEC 60601. En renseignant le formulaire directement sur le site du LNE (bouton « recevoir le guide » à gauche),

Santé Canada : nouvelle liste des normes reconnues

2021-10-15

[2021-05-07] Santé Canada a adopté et publié le 7 mai 2021 la liste des normes reconnues pour les instruments médicaux, avec une entrée en vigueur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : discussion ouverte sur le renforcement de la cybersécurité lors de la maintenance des DM

2021-07-12

[2021-06-17] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a déjà émis plusieurs guides et documents de travail sur la thématique de la cybersécurité. La cybersécurité…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : dispositifs médicaux « personnalisés »

2021-07-01

[2021-06-21] La TGA (Therapeutic Good Administration), du Ministère de la santé australien, a publié ce 21 juin 2021 la 3ème version de son guide introduisant…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Karim Chelly

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