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Karim Chelly

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Orientations de la Commission sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique

2023-05-23
[2023-05-12] La commission européenne a publié le 08 Mai 2023 le document d’orientation 2023/C163/06 sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Flash 110

2023-05-09

Le flash de DM Experts Edition du 04/05/2023 http://www.dm-experts.fr Edito [2023-05-04] Chère Madame, cher Monsieur, La FDA et l’IMDRF ayant été particulièrement actifs, l’actualité de ce flash est très internationale avec pas moins de 17 articles réglementaires et normatifs qui concernent les marchés non européens. Les logiciels sont également très

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Edito Flash de DM Experts N°110

2023-05-02

[2023-05-04] Chère Madame, cher Monsieur, La FDA et l’IMDRF ayant été particulièrement actifs, l’actualité de ce flash est très internationale avec pas moins de 17 articles réglementaires et normatifs qui concernent les marchés non européens. Les logiciels sont également très bien représentés avec 4 articles relatifs à la cybersécurité et

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FDA : nouveau guide sur la documentation relative à la cybersécurité dans les dossiers de soumission avant commercialisation

2023-05-01
[2023-03-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 mars 2023 un nouveau guide relatif à sa politique de refus de dossier ("refuse to accept")…contenu réservé à nos abonnés Premium

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SwissMedic : mise à jour des lignes directrices pour la soumission d’essais cliniques combinés et pour les soumissions d’essais déjà autorisés récemment devenus essais combinés

2023-05-01
[2023-04-11] SwissMedic, l’institut suisse des produits thérapeutiques, a publié le 11 avril 2023 une mise à jour de deux guides sur les investigations cliniques pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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