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Karim Chelly

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MHRA : guide impact de l’IA sur la réglementation des produits médicaux

2024-05-21
[2024-04-30] La Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique a publié le 30 avril 2024 un guide sur l'impact de l'intelligence artificielle (IA) sur la réglementation des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : nouveau guide sur la notification des évènements de sécurité dans le cadre des études de performance sur les DMDIV

2024-05-06
[2024-04-15] Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié, le 15 avril 2024, un nouveau guide : MDCG 2024-4 « Safety reporting in performance…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Flash 121

2024-05-03

Le flash de DM Experts Edition du 03/04/2024 http://www.dm-experts.fr Edito [2024-04-03] Chère Madame, Cher Monsieur, Le circuit d’approbation de l’AI Act poursuivant son cours, l’actualité logicielle reste soutenue au niveau mondial avec notamment deux publications de la FDA. À noter ce mois-ci, parmi les articles réservés à nos abonnés Premium, un

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Flash 120

2024-05-03

Le flash de DM Experts Edition du 07/03/2024 http://www.dm-experts.fr Edito [2024-03-07] Chère Madame, Cher Monsieur, Alors que la FDA confirme l’alignement de son QSR sur l’ISO 13485:2016, le Royaume-Uni lance sa « Team-AB » (Approved Bodies). Ces ajustements internationaux qui convergent vers un cadre déjà établi en Europe sont plutôt de bon

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