[2015-09-30] La version 1.17 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : “MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES”) a été publiée en septembre 2015 par la Commission européenne, elle avait échappé à la sagacité de notre veille
[2016-01-15] Notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié en anglais sur son blog une analyse du contenu de ce projet de norme, dont la publication pourrait avoir lieu fin 2016. Son titre est : « Logiciels de santé – Exigences générales pour la sécurité des produits ». La première question qui
[2016-01-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 21 janvier 2016 un guide pour le contenu des dossiers 510(k) concernant les dispositifs médicaux étiquetés comme « stériles » : « Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile ». Ce guide de 11
[2016-01-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) déploie de gros efforts pour s’attaquer au problème de la cybersécurité pour les dispositifs médicaux. Pour résumer sommairement, on peut entendre par « cybersécurité des DM » l’ensemble des outils permettant de protéger les DM, les personnes et les services, et de garantir la
[2016-01-21] La Mission Formation Continue et Apprentissage de l’Université Paul Sabatier à Toulouse vient de créer une nouvelle formation donnant accès à un Diplôme d’Université sur le thème : « Réglementation et ingénierie des dispositifs médicaux », dans le but de fournir les compétences requises aux « personnes qualifiées » qui seront exigées par
[2016-01-15] Santé Canada a publié le 15 janvier un nouveau formulaire pour les frais d’examen des demandes d’homologation des « instruments médicaux » (nom donné aux « dispositifs médicaux » dans la loi canadienne). Ce formulaire comporte un tableau des frais d’examen à régler pour le traitement de la demande d’homologation, selon la classe
