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Audrey Gilbert

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TGA : consultation sur une proposition de cadre d’audit des homologations

2023-07-28
[2023-07-24] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a lancé le 24 juillet 2023 une consultation publique sur une proposition de cadre d'audit des demandes d'homologations. Pour mémoire, avant de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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RDMDIV : information sur l’appel à candidature pour les laboratoires de référence

2023-07-28
[2023-07-17] Nous avons eu l’occasion de parler à de nombreuses reprises des laboratoires de référence destinés aux dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque. La Commission européenne a…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : création d’un « IUD maître » pour DM hautement individualisés

2023-07-31

[2023-07-10] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 10 juillet 2023 un règlement délégué modifiant le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (RDM) concernant l’attribution d’identifiants uniques des dispositifs pour certains dispositifs médicaux dits « hautement individualisés » que sont les lentilles de contact. Ce texte de 7 pages, disponible en

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FDA : projet de guide pour les demandes préalables de mise sur le marché de guides d’implants orthopédiques adaptés au patient

2023-07-20
[2023-06-27] la Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 juin 2023 un projet de guide concernant les informations à fournir dans le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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