Audrey Gilbert, auteur/autrice sur DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Royaume-Uni : suite du programme pilote pour l’accès aux dispositifs innovants

2025-04-01

[2025-03-17] Le Royaume-Uni a actualisé le 17 mars 2025 sa page internet sur la phase pilote de l'Innovative Devices Access Pathway (IDAP), une initiative visant…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : mise à jour de la page « inscrire les dispositifs médicaux sur le marché »

2025-03-27

[2025-03-13] La Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) a actualisé, le 13 mars 2025, son guide pour enregistrer les dispositifs médicaux (DM) au Royaume-Uni. Ce guide,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ISO 15223-1 : analyse des évolutions apportées par l’amendement 2025

2025-04-03

[2025-03-13] La norme ISO 15223-1:2021, essentielle pour l’étiquetage des dispositifs médicaux, a fait l’objet d’un amendement cette année. En effet, sur le site ISO nous…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : communiqué de presse concernant l’émission de certificats sous conditions

2025-03-21

[2025-03-12] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux, a publié le 12 mars 2025 une déclaration concernant l’émission de certificats sous conditions. Contenu du communiqué Il s’agit d’un document de 3 pages, intitulé « PRESS RELEASE – Certificates with Conditions – Team NB Statement ». Ce document

MHRA : réponse du gouvernement à la consultation sur la réglementation des DM et des DMDIV

2025-04-02

[2025-02-26] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié un document de réponse à la consultation publique sur les modifications prévues des lignes directrices…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : demandes d’autorisation d’importer, de fournir ou d’exporter des DM qui ne respectent pas les principes essentiels

2025-04-02

[2025-03-20] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié le 20 mars 2025 un guide concernant les demandes d’autorisation d’importer, de fournir ou d’exporter des dispositifs médicaux qui…contenu réservé à nos abonnés Premium

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