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Audrey Gilbert

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Swissmedic: actualisation des exigences des plans CAPA

2024-03-04
[2024-02-01] Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a actualisé son aide-mémoire portant sur les exigences concernant les plans d'actions correctives et préventives (CAPA) relatifs aux dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour des lignes directrices sur les rappels et notifications du marché dans le cadre d’une transition RDM

2024-03-04
[2024-02-12] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a actualisé le 12 février 2024 ses lignes directrices sur les rappels et les notifications de marché en adaptant la procédure pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : modification des lignes directrices sur l’interprétation d’une « modification importante » d’un instrument médical

2024-03-04
[2024-02-07] Santé Canada travaille actuellement sur une modification de lignes directrices, et souhaite recevoir l’avis des différents acteurs du marché des instruments médicaux (terme désignant les dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : enquête auprès des organismes notifiés (mise à jour d’octobre 2023)

2024-03-01

[2024-02-06] (Accès libre) La Commission européenne continue de publier les résultats de son enquête auprès des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Ce 6 février 2024 ont été publiés les résultats de la 6ᵉ session de cette enquête. Son objectif est de dresser un état des lieux

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Royaume-Uni : création de Team-AB

2024-02-29

[2024-02-19] (Accès libre) Le 19 février 2024, la création de Team-AB a été annoncée au Royaume-Uni dans un court communiqué. Cette organisation a été créée pour rassembler les « Approved Bodies » (AB), ou organismes agréés, et les aspirants AB. Pour mémoire, un AB est une organisation désignée par la MHRA (Medicines and Healthcare

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