Audrey Gilbert

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Déclarations d’incidents en Europe : mise à jour du formulaire « MIR »

2025-05-26

[2025-05-05] La Commission européenne a publié le 5 mai 2025, une mise à jour du formulaire de déclaration d’incidents des fabricants ou en anglais "Manufacturer Incident Report" (MIR). Pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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3 organismes notifiés pour le RDMDIV

2025-05-04

[2025-04-23] La Commission européenne a désigné trois nouveaux organismes selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) ce mois-ci. Les publications sur le site…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : document de consensus sur le processus de certification au RDMDIV

2025-05-06

[2025-04-14] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux, a publié un document de consensus entre ses membres sur le processus de certification selon le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : un nouveau manuel ouvert à consultation et un document actualisé

2025-05-04

[2025-03-25] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 25 mars 2025 une proposition de manuel pour la mise en place de programmes de recours…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour du guide EURO-PHARMAT sur la traçabilité sanitaire des dispositifs implantables

2025-05-05

[2025-04-24] La société savante EURO-PHARMAT a publié le 24 avril 2025 une nouvelle version du guide sur la traçabilité sanitaire des dispositifs implantables, à destination des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EMA : REX du programme pilote de conseils des groupes d’experts pour DM à haut risque

2025-04-02

[2025-03-24] L’EMA (European Medicines Agency) a publié le 24 mars 2025 un rapport intermédiaire sur le programme pilote de conseils des groupes d'experts aux fabricants de dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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