Normes sur la biocompatibilité des DM : PARTICIPEZ, ANTICIPEZ !

BioM ADVICE participe depuis 10 ans à l’élaboration des normes ISO sur les DM. Cette participation a permis d’élaborer de nouvelles normes, comme la future ISO 19227 « Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques – Exigences générales ». Les industriels qui ont soutenu ces projets dès leur démarrage ont ainsi pu faire adopter dans la norme internationale des méthodes qu’ils utilisaient déjà et anticiper les changements.

BioM ADVICE va désormais s’impliquer dans la commission ISO TC 194 « Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux » et peut vous représenter.
Les normes les plus importantes concernant l’évaluation biologique sont en cours de révision, notamment les ISO 10993 partie 1, partie 17 et partie 18.

L’évaluation biologique est actuellement un sujet « chaud » pour beaucoup de fabricants : ANTICIPER LES CHANGEMENTS ET PARTICIPER À L’ÉVOLUTION DE CES NORMES EST STRATÉGIQUE.

Participer activement aux commissions normatives au nom de votre entreprise représente un budget d’environ 15 000 € / an (inscription à l’AFNOR, déplacements à l’AFNOR et à l’ISO, et temps passé), et la mobilisation d’une personne spécialisée sur les sujets traités. Afin de mutualiser l’effort financier, BioM ADVICE peut vous représenter.

Coûts de participation si vous êtes représenté par BioM ADVICE :

– Inscription de votre société à la commissions AFNOR : 0 € (exonération) jusqu’à env. 4000 € HT selon la taille de votre entreprise. Se reporter aux futurs tarifs AFNOR 2018. Lien vers tarifs 2017 : http://normalisation.afnor.org/wp-content/uploads/2016/10/bareme-cotisation-travaux-normalisation-2017.pdf

– Participation aux frais BioM ADVICE : 2000 € HT

Vous faire représenter par BioM ADVICE vous permettra :

– D’avoir accès au plus tôt aux évolutions de normes

– Bénéficier de l’avis d’un expert sur les évolutions en cours

– Faire valoir vos souhaits d’évolution sur les normes relatives à la biocompatibilité

– Mutualiser les coûts.

Pour plus de renseignements, contactez :
________________________________________
Aurélien BIGNON
BIOM ADVICE
45A rue de Margnolles – 69300 Caluire – FRANCE
Mobile : +33 (0)6 79 82 08 22
a.bignon@biom-advice.com

www.biom-advice.com