[2023-04-25] (Accès libre) DM Experts intègre dans son catalogue une nouvelle formation : une formation à l’IEC 62304, norme sur les logiciels de dispositifs médicaux !
Les règlements (UE) 2017/745 sur les DM et (UE) 2017/746 sur les DMDIV imposent aux fabricants de dispositifs médicaux, de dispositifs sans destination médicale (annexe XVI) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de démontrer la sécurité et les performances de leurs logiciels, et la norme IEC 62304 permet de répondre à ces exigences.
La norme IEC 62304 est la norme qui s’applique à tous les processus de gestion des logiciels dans les dispositifs médicaux.
Formation IEC 62304, norme sur les logiciels de dispositifs médicaux
La formation est proposée en partenariat avec EMITECH, un laboratoire d’essais accrédité et reconnu dans le domaine des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Cette formation permet d’analyser en détail les exigences normatives, d’assimiler les principes fondamentaux de la norme IEC 62304 (qualité, architecture et tests, maintenance) régissant le processus de cycle de vie des logiciels intégrés dans des dispositifs ou des logiciels qui sont des dispositifs en eux-mêmes et de discuter des moyens d’y répondre.
La première session de formation est programmée du 14 au 15 juin 2023.
Cette formation peut également être proposée en session intra-entreprise dans vos locaux.
Vous souhaitez un devis et/ou vous inscrire à notre prochaine session ? Contactez-nous pour en savoir plus : academie@dm-experts.fr.