[2021-04-01] Fortement soutenue par Denys DURAND-VIEL (fondateur de DM Experts) pour la réalisation de ce projet, la première association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation des Dispositifs Médicaux (*) : « Team-PRRC » a été créée il y a tout juste un an.
Cette association compte à ce jour plus de 180 membres issus de 18 pays, tous « PRRC » ou éligibles à la fonction de « PRRC ». Elle a lancé et accompli de nombreux travaux comme :
– des réunions régulières avec le « Medical Device Coordination Group » (MDCG), dans l’objectif de participer à l’amélioration du guide MDCG 2019-07 ;
– l’écriture d’un livre blanc en partenariat avec le BSI (voir l’article que nous lui avions consacré) ;
– la publication de « Newsletters » trimestrielles pour informer tous les intéressés des activités de l’association et des actualités ;
– la réalisation de webinaires en français et en anglais sur le rôle de la « PRRC » ;
– la reconnaissance de l’association à travers de multiples interviews, telles celles de DeviceMed, de Medtech Insight, ou d’autres plateformes, ainsi que des podcasts ;
– la participation à différentes manifestations professionnelles comme « La Rentrée du DM » ; « MEDI’NOV » ; « MEDTECLIVE », « EUROBIOMED » et d’autres encore en tant que visiteurs comme « MEDICA » qui a eu lieu virtuellement en 2020.
Soucieuse de faciliter le travail des « PRRC », l’association a publié deux « templates » en anglais sur son site internet (accessibles aux membres de l’association) :
– la lettre de désignation de la « PRRC » au sein d’un fabricant ou d’un mandataire ;
– un contrat-type pour les « PRRC » externalisées des fabricants.
La fonction de « PRRC » étant lourde de responsabilités, l’association a également négocié un contrat d’assurance adapté dont peuvent bénéficier ses membres.
L’association s’est adaptée à cette montée en puissance très rapide avec la création d’un Comité Consultatif (ou « Advisory Board » en anglais) qui comprend aujourd’hui Monsieur Denys DURAND-VIEL, que l’association remercie chaleureusement au passage car elle n’aurait pas pu voir le jour sans lui, Madame Corinne DELORME, Directrice de l’Intelligence Réglementaire chez Nexialist, ainsi qu’une équipe de contributeurs, membres de l’association qui souhaitent s’impliquer davantage dans ses différents projets. Team-PRRC bénéficie aussi depuis peu du concours du Docteur Bassil AKRA, ex Vice-Président du TÜV-Sud et aujourd’hui Directeur Général (CEO) de Qunique.
Team-PRRC reste engagée pour soutenir ses membres et continue à travailler avec les autorités réglementaires, afin d’œuvrer pour une interprétation harmonisée des exigences européennes.
Toute information complémentaire sur les activités de Team-PRRC peut être obtenue sur son site internet.
(*) « Person Responsible for Regulatory Compliance » (PRRC) en anglais, voir article 15 des deux règlements sur les dispositifs médicaux.
Article rédigé par Elem AYNE, membre du réseau DM Experts, et Présidente de Team-PRRC.