2026-01-05 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Digital Package : vers une réglementation numérique plus agile dans l’UE

2026-01-05

[2025-11-19] La Commission européenne a publié le 19 novembre 2025 un "paquet numérique" (digital package) destiné à favoriser l'innovation des entreprises de l'Union européenne (UE).…contenu réservé à nos abonnés Premium

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PLFSS : nouveau coup de gueule du SNITEM « le sacrifice des PME de la MedTech »

2026-01-05

[2025-12-08] (Accès libre) Quasiment 1 an après un communiqué de presse virulent, publié par le SNITEM, concernant le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) 2025, un nouveau communiqué au titre alarmant a été émis : « PLFSS pour 2026 : le gouvernement sacrifie les PME de la

FDA : lignes directrices sur l’utilisation de données en vie réelle

2026-01-05

[2025-12-17] La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié, le 17 décembre 2025, une nouvelle version consolidée de son guide traitant de l'utilisation des données en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : nouveau guide sur la surveillance après commercialisation

2026-01-05

[2025-12-19] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) européen a publié, le 19 décembre 2025, de nouvelles lignes directrices concernant la Surveillance Après Commercialisation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG 2025-9 : nouveau guide pour les dispositifs « innovants de rupture »

2026-01-05

[2025-12-15] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié, en décembre 2025, un nouveau guide pour les dispositifs "innovants de rupture/révolutionnaires" ("breakthrough device" ou "BtX").…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : 52ᵉ organisme notifié selon le RDM et désignation d’EURL pour certains DMDIV

2026-01-05

[2025-12-24] (Accès libre) La Commission européenne a publié : Désignation d’un nouvel organisme notifié selon le RDM Il s’agit de Malta Conformity Assessment Ltd, basé à Malte, numéro 3132. Cet organisme est le 52ᵉ organisme notifié pour le RDM suite à la désignation en octobre 2025 d’un organisme notifié slovène (voir notre article précédent du

janvier 5, 2026

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