[2025-08-04] (Accès libre) Nous espérons que la période estivale vous permet de reprendre votre souffle et de préparer vos prochains jalons : soumission de documentation technique, audit tierce partie, préparation du budget 2026, revue de direction… ? Actualiser votre veille réglementaire et normative sur vos dispositifs médicaux sera probablement bientôt nécessaire.
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[2025-07-10] (Accès libre) La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a actualisé, le 10 juillet 2025, sa page relative à la consultation publique sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Consultation publique précédente Pour rappel, une consultation publique abordant le sujet des spécifications communes pour les DMDIV
[2025-06-27] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 27 juin 2025 une prise de position (position paper) sur la qualification des logiciels, selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Notons que ce sujet apparaît
