[2024-02-05] (Accès libre) C’est l’histoire de Sam, chargée d’affaires réglementaires chez un fabricant de dispositifs médicaux actifs de 49 salariés.
Lors du dernier audit, l’organisme notifié a émis une non-conformité sur le processus de veille de la société. En effet, des publications importantes n’avaient pas été détectées. Il manquait aussi la trace de la prise en compte des publications identifiées.
D’habitude, Sam arrive à naviguer à travers de multiples sources, consulter une newsletter par-ci, jeter un coup d’œil par-là sur le site de la Commission européenne, et à reporter toutes ces informations dans un fichier. Et cela passait lors des audits précédents ! Mais ces derniers temps, Sam a eu du mal à jongler avec ses diverses responsabilités. Ce n’était plus possible de faire face à sa charge de travail quotidienne. aux changements de planning des projets de certification et, surtout, au flot incessant des publications réglementaires, des guides et des normes… S’il n’y avait que l’Europe à surveiller ! Mais Sam se charge aussi des États-Unis, un autre marché stratégique.
En plus, la R&D a décidé de lancer un projet d’intelligence artificielle et lui demande avec insistance de définir le cadre normatif et réglementaire du projet. Sam pense qu’ils feraient mieux de se mettre en conformité cyber pour commencer, parce que la documentation technique du produit en cours de soumission présente beaucoup de lacunes sur ce point. Elle l’a mentionné en Revue de direction, mais il y avait tellement de sujets sur la table… Et avec la non-conformité qu’on lui reproche sur la veille, elle n’a pas trop osé insister.
Et puis, on lui demande de décider ce qui est impactant ou pas, et ce qu’il faut faire sur tous les sujets. Comme si les affaires réglementaires devaient se charger de l’intégralité des actions liées à la veille !
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