octobre 3, 2022

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ASEAN : classification harmonisée des dispositifs médicaux

2022-10-03

[2022-09-11] L’autorité réglementaire des dispositifs médicaux en Malaisie , la « Medical Device Authority » a publié le 11 septembre 2022 une classification harmonisée des dispositifs médicaux pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : comment se conformer aux cGMP pour les produits combinés

2022-10-03

[2022-09-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 septembre 2022 un avis final sur les mécanismes alternatifs ou simplifiés pour se conformer aux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : modèle de soumission électronique pour demandes 510(k)

2022-10-03

[2022-09-22] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sur son site internet le 22 septembre 2022 un modèle pour la soumission électronique des demandes de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : 33ème organisme notifié selon le RDM

2022-10-03

[2022-09-25] Le 25 septembre 2022, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) : la publication…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : projet de guide sur les logiciels utilisés en production ou en assurance qualité des DM

2022-10-03

[2022-09-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 septembre 2022 un projet de guide de 25 pages pour fournir des recommandations sur le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Forum digital « DMDIV » du GMED

2022-10-03

[2022-09-08] (Accès libre) Le GMED a publié le 8 septembre 2022 une annonce relative à son second forum digital « DMDIV » qui traitera des enjeux relatifs à la transition vers le règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV), qui aura lieu le jeudi 24 novembre 2022. Pour l’édition précédente, voir notre

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