[2015-09-18] Organisée pour la troisième année consécutive par l’Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC), la « Rentrée du Dispositif Médical » s’est déroulée cette année sur 2 journées consécutives, les 17 & 18 septembre 2015. Elle a rassemblé pas moins de 163 industriels pour des conférences de grande qualité, suivies d’échanges informels dans le « Village exposants ».
Le thème de la première journée était l’enregistrement des DM à l’export.
– Monsieur Jean-Claude Ghislain (ANSM) a fait le point, dès le matin, sur les évolutions attendues de la réglementation.
– Madame Pascale Cousin (SNITEM) a présenté la mise en oeuvre de l’UDI (Unique Device Identifier) et l’impact sur les organisations.
– Madame Corinne Delorme, représentant l’organisme notifié LNE/G-MED, a fait le point sur l’avancement du programme « MDSAP » (voir notre précédent article sur le sujet).
– Monsieur Denys Durand-Viel (créateur du réseau de consultants DM Experts) a exposé les points marquants de la future version de la norme ISO 13485.
D’autres intervenants se sont succédés pour traiter des réglementations aux USA, au Brésil et en Chine.
Le second jour était consacré à la validation des procédés.
– Madame Corinne Quinton (LNE/G-MED) a expliqué comment les données de validation sont prises en compte par l’organisme notifié.
– Madame Céline Garcia (MediQual Consulting, co-fondatrice du réseau DM Experts) a présenté la maîtrise des procédés externalisés.
– Monsieur Aurélien Bignon (BioM Advice, membre du réseau DM Experts) a exposé les méthodes, tests et validations concernant le nettoyage, et les travaux en cours concernant la future norme ISO 19227, basée sur la norme française NF S 94-091.
– Monsieur Florent Guyon (ISIFC / Statice) a exposé la validation du moulage.
– D’autres intervenants ont traité de l’impact du process sur la biocompatibilité, de la logique de validation chez un grand compte, du maintien de la stérilité et des nouvelles exigences de l’ISO 11135 sur la stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
Devant un tel succès, rendez-vous est déjà pris à Besançon pour la prochaine « Rentrée du DM 2016 ».