Le flash de DM Experts Edition du 04/05/2023 http://www.dm-experts.fr Edito [2023-05-04] Chère Madame, cher Monsieur, La FDA et l’IMDRF ayant été particulièrement actifs, l’actualité de ce flash est très internationale avec pas moins de 17 articles réglementaires et normatifs qui concernent les marchés non européens. Les logiciels sont également très
[2023-05-03] (Accès libre) Vous êtes une Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR), envisagez de le devenir, ou cette fonction vous a été proposée ? Ou vous avez besoin de comprendre quels sont les tenants et aboutissants de cette nouvelle fonction dans vos rôles de fabricant ou mandataire
[2023-04-25] (Accès libre) DM Experts et EMITECH seront présents les 31 mai et 1er juin 2023 à Lyon sur le stand n°22 du salon MEDI’NOV CONNECTION, le rendez-vous incontournable des medtech au coeur de l’écosystème santé. Nous vous y attendons nombreux. C’est l’occasion pour vous de venir échanger avec nos équipes,
[2023-04-25] (Accès libre) DM Experts intègre dans son catalogue une nouvelle formation : une formation à l’IEC 62304, norme sur les logiciels de dispositifs médicaux ! Les règlements (UE) 2017/745 sur les DM et (UE) 2017/746 sur les DMDIV imposent aux fabricants de dispositifs médicaux, de dispositifs sans destination médicale
[2023-04-24] (Accès libre) Vous n’avez pas encore mis en place votre système de management de la qualité (SMQ), ou souhaitez vérifier que votre compréhension de l’ISO 13485:2016 est conforme ? Académie DM Experts : formation à l’ISO 13485, inter-entreprise en distanciel Afin de vous aider à appréhender et comprendre les
[2023-04-24] (Accès libre) Dans notre édito du Flash 109, nous vous avions annoncé la publication de l’amendement aux RDM et RDMDIV modifiant les dispositions transitoires, au journal officiel de l’Union européenne, le 20 mars 2023. Alors, ne perdez plus de temps et mettez-vous à jour sur le nouveau calendrier d’application
[2023-04-07] (Accès libre) Vous voudriez bien externaliser la veille réglementaire et normative, mais ça coûte trop cher ? Savez-vous que le « Flash-Action de DM Experts » coûte MOINS DE 50 € HT pour 1 mois, et sans aucun engagement ? Pour ce tarif, vous bénéficiez, sous forme d’un tableau Excel :
Le flash de DM Experts Edition du 06/04/2023 http://www.dm-experts.fr Edito [2023-04-06] Chère Madame, cher Monsieur, L’amendement aux RDM et RDMDIV modifiant les dispositions transitoires a donc été publié au journal officiel de l’Union européenne le 20 mars 2023. Un webinaire de l’ANSM, un document de questions et réponses de la
[2023-03-25] (Accès libre) Que faites-vous des résultats de votre veille réglementaire et normative ? L’ISO 13485 (§ 5.6.2) comme les règlements sur les dispositifs médicaux (RDM Art. 10 § 9 et RDMDIV Art. 10 § 8) vous imposent de prendre en compte l’évolution des exigences réglementaires et normatives. Votre veille
[2023-03-28] (Accès libre) Dans notre édito du Flash 108, nous vous avions annoncé que la proposition d’amendement permettant d’étendre la période de transition du Règlement (UE) 2017/745 avait été approuvée par le Conseil Européen : elle est maintenant entrée en vigueur à la date de publication au Journal Officiel de