[2014-10-08] L’agence nationale des médicaments et des produits de santé (ANSM) a publié le 8 octobre 2014 le compte rendu de ses premières rencontres organisées le 26 septembre 2014 sur le thème « Produits de santé : les nouveaux défis de l’innovation et de la surveillance ». Quatre axes stratégiques
[2014-10-02] L’agence nationale des médicaments et des produits de santé (ANSM) a publié le 2 octobre 2014 une nouvelle version datée du 30 septembre du document “Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV ». La seule modification concerne les vêtements pour le personnel soignant hospitalier : mise
[2014-10-02] La FDA (Food and Drug Administration, Etats-Unis) a publié le 2 octobre 2014 un guide pour la gestion efficace de la « cybersécurité » dans les DM. Ce guide très attendu concerne toutes les soumissions de dossiers à la FDA, en particulier les dossiers 510(k) (pour les DM équivalents à un
[2014-09-25] La nouvelle révision de la loi sur les affaires pharmaceutiques (« PAL » = « Pharmaceutical Affairs Law ») , qui couvre à la fois les DM et les médicaments, entrera en vigueur le 25 novembre 2014. Le titre de la loi est lui-même modifié en « Pharmaceutical and Medical Device Law », ce qui
[2014-08-29] L’association des organismes notifiés “TEAM-NB” a mis en ligne le 29 août 2014 un projet de recommandation d’interprétation relatif aux audits inopinés. Ce document n’est pas encore officiellement approuvé par le « NBRG » (“Notified Bodies Recommendation Group”), qui regroupe les autorités compétentes européennes. Bien que le document traite principalement des
[2014-08-27] Le LNE/G-MED America a publié fin août 2014 un article très complet (en anglais) pour décrire la procédure d’enregistrement des DM, dont l’essentiel n’est disponible qu’en espagnol sur le site de la COFEPRIS (Commission Fédérale pour la Protection des Risques Sanitaires). Lien vers cet article : « Registering Medical Devices
[2014-08-14] L’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), dont l’objectif est d’accélérer l’harmonisation de la réglementation des DM à l’échelle internationale, a publié le 14 août 2014 deux « Tables des matières » destinées à servir de base aux soumissions électroniques de dossiers en vue de l’enregistrement des DM dans les différentes régions
[2014-08-04] La CFDA (China Food and Drug Administration), qui a remplacé la SFDA (State Food and Drug Administration) depuis mars 2013, va mettre en application à compter du 1er octobre 2014 un nouveau processus d’enregistrement réglementaire des dispositifs médicaux dont les répercussions sont multiples, tant pour les dispositifs médicaux (DM)
[2014-05-09] L’ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé) prend depuis le début de l’année 2014 de nouvelles mesures administratives, à la suite du constat de non-respect des lois et règlements lors d’une inspection : des injonctions sont prononcées et publiées sur le site internet, afin
[2014-09-03] Nouveau “livre blanc” (“White Paper”) publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur « L’implication de toutes les parties prenantes pour le marché des dispositifs médicaux utilisés à domicile » (titre en anglais : « Engaging stakeholders in the home medical device market »). Ce document passe en revue les différentes