[2015-06-26] Santé Canada a publié un avis concernant la possibilité de mettre sur le marché canadien des Dispositifs Médicaux (DM) avec un étiquetage électronique. Par « étiquetage », il faut entendre le « mode d’emploi », qui peut inclure un manuel d’instruction du médecin, un manuel opérateur ou un manuel utilisateur. Cet avis actualise
[2015-06-19] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un article sur son blog (en anglais) concernant la validation des logiciels utilisés en production et dans le système qualité (partie 1). Cet article d’introduction passe en revue les exigences américaines (FDA 21 CFR partie 11), celles de l’ISO 13485:2003 et
[2015-06-19] L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le 19 juin un rappel concernant la réglementation applicable aux fabricants « Own Brand Labellers » (OBL). Illustration pour bien comprendre : une entreprise souhaite mettre sur le marché en son nom un Dispositif Médical (DM) pour
[2015-06-12] Santé Canada a publié des lignes directrices pour la classification des Dispositifs Médicaux (DM) au Canada. Ce document est l’équivalent du document MEDDEV 2.4/1 utilisé pour la classification des DM en Europe. Il est rappelé qu’il n’y a pas équivalence totale entre les systèmes de classification canadien et européen.
[2015-06-11] La norme internationale CEI 60601-1 concerne tous les dispositifs électromédicaux. La première édition date de 1977, la seconde de 1988 et la dernière de 2005. Tout serait simple si l’on s’arrêtait là, mais la seconde édition n’est pas abandonnée, car la plupart des normes particulières (60601-1-x) sont rattachées à
[2015-06-12] Le dossier des futurs règlements sur les Dispositifs Médicaux (DM) et les DM de Diagnostic In Vitro (DIV) a incontestablement progressé dans les dernières semaines de la présidence lettone du Parlement européen : le Conseil est parvenu à finaliser des textes qui vont pouvoir être soumis au « trilogue » (Parlement
[2015-06-09] Le 9 juin 2015, le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organisait la première journée consacrée aux « Start-up innovantes du dispositif médical », à laquelle s’étaient inscrits près de 350 participants. Le programme de cette journée ainsi que les présentations sont disponibles sur cette page du site du
[2015-06-19] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a adopté en février 2014 une règle qui prévoit que les rapports d’incidents déclarés par les fabricants (« Medical Device Reporting », MDR) devront être soumis uniquement sous forme électronique. Le principe de ces déclarations d’incidents (MDR) est similaire à celui des déclarations de
[2015-06-15] L’agence nationale des médicaments et des produits de santé (ANSM) a publié le 15 juin 2015 une nouvelle version datée du 9 juin du document “Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV”. La seule modification concerne l’ajout des alèses à usage unique.
[2015-05-22] L’association européenne des organismes notifiés TEAM-NB a publié sur son site deux documents pour aider les fabricants qui veulent changer d’organisme notifié : – Un « accord de transfert » tripartite (« Transfer agreement ») déjà pré-complété, qu’il suffit de remplir avec les noms des parties concernées – La liste des contacts au