[2016-03-09] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a publié le 9 mars 2016 une proposition de règle pour reclassifier les systèmes de vis de fixation cervicales postérieures en classe II, c’est-à-dire 510(k) avec applications de contrôles spéciaux en sus des contrôles généraux. Ceci fait suite à une pétition de
[2016-03-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 mars 2016 une mise à jour du guide initialement publié le 21 janvier 2016 pour le contenu des dossiers 510(k) concernant les dispositifs médicaux étiquetés comme « stériles » (voir notre article mis en ligne à cette date).
[2016-03-21] Ce premier « Forum parlementaire de la santé connectée » a pour objectif de faire naître un débat de qualité entre responsables parlementaires, experts de la santé connectée, entrepreneurs et dirigeants des entreprises du monde de la santé et de l’industrie des dispositifs médicaux. Il se déroulera mardi 29 mars 2016
[2016-03-11] Notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a déjà publié en anglais sur son blog un premier article pour expliquer comment cette future norme se positionne par rapport à la norme CEI 62304:2006 et son amendement de 2015. Dans ce nouvel article, il détaille le contenu des exigences et explique
[2016-03-21] Le cabinet Beslay + Avocats, Orange Cloud for Business (Orange Business Services) et Cloud Santé (Netplus) invitent les personnes intéressées à participer gratuitement à un petit déjeuner sur le thème : « Le Cloud Souverain et la donnée de santé – Comment être en conformité au regard des dernières évolutions
[2016-02-26] La nouvelle version de l’ISO 13485 a été publiée officiellement le 25 février 2016 (la date figurant sur la norme est le 1er mars 2016). Elle est disponible à la vente depuis le 26 février, en français ou en anglais, sur le site de l’ISO pour 158 CHF (environ
[2016-02-26] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a mis en téléchargement sur son site internet tous les documents relatifs à la journée « Rendez-vous avec la e-santé » organisée le 9 février 2016 à Paris : – Diapositives des présentations – Etude « PIPAME » intitulée « E-santé : faire émerger l’offre
[2016-02-12] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sur son site internet une liste des 100 questions les plus fréquentes (et leurs réponses) concernant le programme pilote « Medical Device Single Audit Program » (MDSAP). Ce document de 33 pages répertorie 3 catégories de questions : – les
[2016-02-24] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) et l’APIDIM (Association pour la Promotion de l’Innovation des Dispositifs Médicaux) ont organisé le vendredi 5 février 2016 un colloque au cours duquel a été présenté le résultat d’une étude réalisée par le cabinet Jalma (maintenant disponible en téléchargement), intitulée
[2016-02-17] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) publie dans son dernier blog une analyse très intéressante (en anglais) concernant un point mentionné dans le dernier « Livre blanc » publié par le BSI, qui fait remarquer que, dans la dernière version du projet de règlement sur les DM, les logiciels autonomes (« stand-alone