[2016-06-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) vient de publier plusieurs guides en juin 2016 concernant l’évaluation clinique des dispositifs médicaux dans des sous-populations spécifiques : – d’une part le projet de guide concernant la prise en compte des facteurs d’âge et d’ethnicité lors des études cliniques concernant des
[2016-05-17] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 17 mai 2016 les résultats d’une enquête annuelle portant sur les 22 organismes membres de l’association. On y trouve : – le nombre total de certificats (CE, ISO 13485) valides, et le nombre de
[2016-04-20] L’Association Française de Normalisation (AFNOR) a annoncé le 20 avril que sa plateforme d’enquêtes publiques avait fermé ses portes, au profit d’un nouveau service nommé « norm’info ». Ce nouveau service est destiné à vous faciliter le suivi des normes qui vous concernent et vous permettre de participer à leur élaboration.
[2016-05-09] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 10 mai 2016 un projet de guide concernant la fabrication additive. Ce document de 25 pages passe en revue tous les points suivants : – Conception du dispositif (standard ou adaptée au patient) – Traitement par le logiciel (conversion
[2016-06-02] La Commission européenne a adopté le 9 mars 2016 un nouveau règlement (UE) 2016/425 relatif aux Equipements de Protection Individuelle (EPI). Il a été publié au J.O. de l’UE le 31 mars 2016. Il remplace la directive 89/686/CEE sur les EPI, qui date de 1989 : celle-ci sera abrogée
[2016-05-19] L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a prononcé des sanctions financières envers deux distributeurs de DM qui n’ont pas respecté l’obligation de soumettre leur publicité à l’approbation préalable de l’ANSM. En effet, les dispositions de la loi « Bertrand » s’appliquent également aux distributeurs. Les
[2016-05-25] Le 25 mai 2016 au soir, la Commission européenne a publié un communiqué de presse indiquant que la présidence néerlandaise du Conseil et les représentants du Parlement européen étaient parvenus à un « accord politique » concernant les nouvelles règles qui vont devenir applicables aux dispositifs médicaux. C’est l’aboutissement des négociations
[2016-05-26] Les fidèles lecteurs du « Flash de DM Experts » auront certainement anticipé la date d’application obligatoire de la directive 2014/53/UE « Radio Equipment Directive » (directive « RED ») , puisqu’un article du 20 mai 2015 avait déjà annoncé ce changement et en avait détaillé l’impact. Rappelons que cette nouvelle directive RED remplace l’ancienne
[2016-05-13] Les trois listes des normes harmonisées pour les directives 93/42/CEE (DDM), 90/385/CEE (DDMIA) et 98/79/CE (DDIV) ont été actualisées le 13 mai 2016. Les normes actualisées ou ajoutées sont signalées par « new » en rouge dans les listes publiées sur le site de la Commission européenne : –
[2016-04-28] Le guide IEC/TR 62366-2 « Medical devices – Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices » (« Guide pour l’application de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux ») a été publié le 28 avril 2016. Il s’agit bien d’un guide (TR = « Technical Report » en anglais) et non