[2016-07-13] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 13 juillet 2016 une étude sur la sécurité des logiciels médicaux. Ce travail, financé par l’ANSM et réalisé entre août 2014 et novembre 2015 par la société SERMA INGENIERIE, a porté notamment sur les
[2016-07-11] Un nouveau guide NBOG BPG 2016-1 a été publié le 11 juillet 2016 par le « Notified Body Operations Group » (bien que la date de publication mentionnée sur ce guide soit juin 2016). Rappelons que ce groupe est constitué des autorités compétentes européennes (et non des organismes notifiés,
[2016-07-11] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 11 juillet 2016 le bulletin des vigilances de juin – juillet 2016. Au chapitre de la matériovigilance, deux articles : – Bilan d’une enquête de matériovigilance concernant le risque de réactions allergiques lié aux
[2016-07-04] le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise cette quatrième manifestation annuelle qui aura lieu à l’Institut Pasteur (Paris 15ème) le 6 septembre 2016, de 8 h 30 à 18 h, sur le thème : « L’innovation dans les dispositifs médicaux : quel avenir en France ? », avec
[2016-07-01] Faisant suite à son article précédent sur le futur guide ISO/TR 80002-2 (dont nous nous faisions l’écho dans un article précédent), notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un nouvel article (en anglais) pour expliquer comment il est possible de valider les outils de développement logiciels tels que
[2016-06-15] Le projet final de texte qui a fait l’objet de l’accord politique du 25 mai (voir notre précédent article) est enfin disponible depuis le 15 juin 2016 (en anglais) : – Proposition de règlement sur les Dispositifs Médicaux (DM) – Proposition de règlement sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic
[2016-06-28] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : « How to prepare for and implement the upcoming IVDR – Dos and don’ts » (« Comment se préparer au futur règlement sur les dispositifs médicaux de Diagnostic
[2016-06-29] La révision 4 du guide MEDDEV 2.7/1 a été publiée sur le site de la Commission européenne le 29 juin 2016. Cette nouvelle version du guide intitulé « CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC » renforce les exigences en matière d’évaluation clinique, et
[2016-05-22] Notre partenaire DeviceMed a publié le 22 mai 2016 un article sur une initiative qui pourrait changer la vie aux sous-traitants qui doivent faire face à de nombreux audits de leurs donneurs d’ordres, fabricants de dispositifs médicaux : s’inspirant de ce qui a été mis en place par l’industrie
[2016-02-03] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié un projet de guide daté du 3 février concernant la liste des dispositifs médicaux pour lesquels il est prioritaire d’inclure, dans les dossiers de soumission, des données sur l’aptitude à l’utilisation : « List of Highest Priority Devices for Human Factors