[2017-06-05] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 6 juin 2017 un communiqué qui étend la liste des dispositifs médicaux réutilisables pour lesquels elle exige, dans un dossier de soumission, une notice d’utilisation validée ainsi que des données validées concernant le nettoyage, la désinfection et la stérilisation.
[2017-05-09] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 9 mai 2017 les résultats d’une enquête annuelle portant sur 21 organismes membres de l’association. On y trouve les données suivantes et leur évolution depuis 2010 : – nombre total de certificats émis (CE
[2017-06-06] Article périmé : voir avertissement ci-dessous. Voici enfin le règlement sur les DM tel qu’il est paru au Journal Officiel de l’UE, avec sa table des matières interactive ajoutée par DM Experts : vous pouvez le télécharger gratuitement, à condition d’être abonné au « Flash de DM Experts » (si vous
[2017-06-05] Une nouvelle « Vidéo de DM Experts » a été mise en ligne sur le site internet de notre partenaire DeviceMed (page d’accueil, colonne de droite). Le Docteur Anne-Laure Bailly, interrogée par Denys Durand-Viel, vous explique l’historique du connecteur « Luer » et les raisons qui ont conduit à lancer des
[2017-06-02] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 2 juin 2017 un communiqué qui précise que la date limite pour appliquer l’UDI (Unique Device Identification) sur les DM de classe I et les DM non classifiés était repoussée de 2 ans, afin de laisser le temps de
[2017-06-06] Le nouveau règlement européen (UE) 2016/679 (règlement général sur la protection des données) entrera en application le 25 mai 2018 dans tous les pays de l’Union européenne. Il s’applique à toutes les entreprises qui collectent, stockent, échangent ou transfèrent des données. Toutes les données personnelles et tous les traitements
[2017-05-19] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a annoncé sur son site internet le 19 mai 2017 qu’elle dispensait de demandes d’autorisation préalable les traitements des données de santé tels que ceux nécessaires aux dossiers médicaux partagés, aux dispositifs de télémédecine ou d’éducation thérapeutique. Cela représente un
[2017-05-16] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 16 mai 2017 sur son blog (en anglais) le 3ème article d’une série consacrée à la cybersécurité dans les dispositifs médicaux. Celui-ci présente en détail le contenu du guide AAMI TIR 57:2016 « Principles for medical device security — Risk management »
[2017-05-16] Le Laboratoire National d’Essais (LNE) présente un article sur son site internet intitulé « Cybersécurité des dispositifs médicaux : panorama de la réglementation en vigueur ». Il présente en résumé les principaux référentiels européens et américains, afin d’inciter les lecteurs à s’inscrire à la formation dont le titre est : « L’essentiel
[2017-05-14] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 14 mai 2017 un « Guide de survie » à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux vis-à-vis du règlement (UE) 2017/745. Il est rédigé sous forme d’une liste de points à vérifier afin de planifier la transition, et émaillé d’une touche d’humour propre