Flash réglementaire et normatif

Règlement (UE) 2017/745 : « Guide de survie »

[2017-05-14] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 14 mai 2017 un « Guide de survie » à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux vis-à-vis du règlement (UE) 2017/745. Il est rédigé sous forme d’une liste de points à vérifier afin de planifier la transition, et émaillé d’une touche d’humour propre

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Rendez-vous Experts MedTech le 7 juin 2017 à Paris

[2017-05-03] Le prochain « Rendez-vous Experts MedTech » organisé par Axeme et MD101 Consulting aura lieu le mercredi 7 juin 2017 de 9h à 12h30 dans les locaux de Bpifrance Le Hub, 6-8 Bd Haussmann à Paris (75009). Il commencera par une table ronde sur le thème : « Les Clés de la

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FDA : règle sur l’utilisation des symboles dans l’étiquetage

[2017-04-28] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a créé le 28 avril 2017 une nouvelle page web relative à la publication de la règle finale concernant l’utilisation des symboles dans l’étiquetage. Cette page fournit des liens vers : – la règle sur l’utilisation des symboles dans l’étiquetage (21 pages,

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Compatibilité électromagnétique (CEM) : guide TIR 69:2017 pour gérer les risques de coexistence de communications sans fil

[2017-02-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a annoncé la publication d’un guide TIR (« Technical Information Report ») N° 69 par l’AAMI, « Association for the Advancement of Medical Instrumentation ». Le titre de ce guide est : « Risk Management of Radio-frequency Wireless Coexistence for Medical Devices and Systems. », soit « Gestion des

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