[2017-10-25] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 25 octobre 2017 le projet nommé « Breakthrought Devices Program », qui remplacerait l’ »Expedited Access Pathway (EAP) » qui avait été lancé en avril 2015, ainsi que le « Priority Review Program » qui étaient tous deux destinés à accélérer l’accès au marché des
[2017-10-24] Santé Canada a lancé une consultation relative à une proposition d’augmentation des frais relatifs à l’homologation des dispositifs médicaux. Ces augmentations très substantielles s’appliqueraient aux nouvelles demandes d’homologation (toutes classes confondues), mais également aux demandes de modifications. La consultation prendra fin le 4 janvier 2018. Si l’augmentation proposée est
[2017-10-25] La Commission européenne a lancé le 27 septembre 2017 une consultation publique sur le projet de règlement d’exécution qui définira les nouveaux codes produits applicables aux organismes notifiés. Il se compose de deux documents (en anglais, téléchargeables) : – le projet de règlement d’exécution ; – l’annexe, qui contient
[2017-10-19] L’Association Française des Affaires Réglementaires (AFAR) organise le mercredi 22 novembre 2017 de 9h00 à 10h30 au 9 avenue d’Iéna, 75016 Paris une « Matinale » (petit déjeuner – conférence) dont le titre est : « Fabricants et Distributeurs de dispositifs médicaux, quelles responsabilités dans le cadre de la Directive
[2017-10-11] L’Association Française des Affaires Réglementaires (AFAR) organise le lundi 20 novembre de 18h à 20h une « soirée thématique » dont le titre est : « Révision de la Loi Anti Cadeaux, l’ordonnance de janvier 2017, quelle application en 2018 ? » Cette soirée se déroulera en présence de : – Monsieur le
[2017-09-29] [2017-09-19] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), du Département de la Santé du Royaume-Uni, a publié en septembre 2017 un guide de 38 pages en anglais intitulé : « Guidance – Medical device stand-alone software including apps (including IVDMDs) » [Guide – Logiciels dispositifs médicaux incluant les applications mobiles
[2017-09-19] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), du Département de la Santé du Royaume-Uni, a publié en septembre 2017 un guide de 47 pages en anglais intitulé : « Human Factors and Usability Engineering – Guidance for Medical Devices Including Drug-device Combination Products » (Facteurs humains et ingénierie de l’aptitude
[2017-09-14] La Haute Autorité de Santé (HAS) organise dans ses locaux (5 avenue du Stade de France, 93218 Saint-Denis La Plaine) une journée d’information des fabricants de dispositifs médicaux, le vendredi 24 novembre de 9h à 16h30, sous le titre : « Amélioration de la qualité de vie des patients et
[2017-10-20] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 20 octobre 2017 une nouvelle version du document « Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV ». La seule mise à jour par rapport à la version précédente (de février 2017) concerne
[2017-10-19] l’Association des Cadres de l’Industrie européenne des Dispositifs Médicaux (ACIDIM) a organisé sa rencontre annuelle avec le Comité économique des produits de santé (CEPS) le 18 octobre 2017 à Paris, qui a rassemblé une cinquantaine de participants. Celle-ci s’est déroulée en présence de Messieurs Maurice-Pierre Plantel et André Tanti,