[2017-12-08] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 8 décembre 2017 un projet de guide de 14 pages intitulé « Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act ». Dans ce projet de document, la FDA entend se positionner sur les
[2017-12-08] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 8 décembre 2017 un projet de guide de 13 pages relatif aux logiciels d’aide à la décision thérapeutique, dont le titre est : « Clinical and Patient Decision Support Software ». Ce projet de document a pour objectif de clarifier quels
[2017-12-08] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 8 décembre 2017 la version finale du guide relatif aux évaluations cliniques des logiciels dispositifs médicaux (document de 32 pages). Un projet de ce document avait été émis le 14 octobre 2016 (voir notre article publié à cette époque).
[2017-12-12] La Corée du Sud a rejoint le club des membres de l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) depuis le 12 décembre 2017. Créé en 2011 (et prenant la suite des travaux de la « Global Harmonization Task Force », GHTF), l’IMDRF est un groupe volontaire constitué de représentants d’autorités réglementaires de
[2017-12-12] C’est sous ce titre que Monsieur Patrick Renard, rédacteur en chef du magazine DeviceMed, a résumé une étude fracassante publiée en novembre 2017 par le cabinet de conseil international Maetrics (document de 8 pages en anglais), qui quantifie l’avantage compétitif dont bénéficieront les entreprises qui se mettront en conformité
[2017-12-13] Pour la seconde année consécutive, le Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE) a organisé à Paris un forum consacré aux dispositifs médicaux (voir l’article publié antérieurement). Nous étions 3 membres du réseau DM Experts à y assister : Muriel Gonidec et Blandine Bouvet pour la partie DMDIV, et
[2017-12-07] Ainsi en a décidé la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) dans sa décision C-329/16 du 7 décembre 2017. Revenons sur l’origine de cette décision : la société Philips France, et le SNITEM à ses côtés, ont contesté la légalité des dispositions du décret français n°2014-1359 du 14
[2017-12-05] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 5 décembre 2017 la version finale du guide sur la fabrication additive, dont le projet, paru en mai 2016, avait fait l’objet d’un article antérieur. Les chapitres couverts par ce guide de 31 pages sont repris ci-dessous : –
[2017-12-04] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 4 décembre 2017 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. Elle comporte 7 nouvelles normes : – une norme AAMI pour la radiothérapie ; – 4 normes IEC/ISO relatives à l’identifiant unique des dispositifs ; – 2
[2017-11-24] La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 24 novembre 2017 un document de 39 pages intitulé : « Dispositifs médicaux connectés (DMC) – Guide pour le dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale