[2018-01-08] A l’occasion de la journée internationale des Femmes, le 8 mars prochain, le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise un « Rendez-vous avec la santé de la femme » à la Maison de la Chimie à Paris (28 Rue Saint-Dominique, 75007). L’inscription préalable est gratuite, mais obligatoire. Vous
[2018-01-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 janvier 2018 un tableau récapitulatif mis à jour des dates de mise en œuvre de l’Identifiant Unique des Dispositifs (en anglais, « Unique Device Identification » ou UDI en fonction des classes de dispositifs médicaux. Il confirme la décision de
[2018-01-12] Notre confrère Cyrille Michaud – encore lui (MD101 Consulting) a publié le 12 janvier 2018 un article en anglais sur son blog, dont le titre est peu évocateur : « Consequences of the 21st Century Cures Act – State of Play » En réalité, il fait le point sur une loi
[2018-01-10] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 10 janvier 2018 les 29 diapositives d’un webinaire intitulé : « Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices » Cette présentation contient deux chapitres principaux : – l’un est dédié à la conception et à la fabrication, – l’autre est dédié
[2018-01-09] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a rédigé un article de synthèse dans la revue de notre partenaire DeviceMed, qui fait le point sur ce sujet très sensible, sous le titre : « Cybersécurité : de nouvelles exigences pour les fabricants de DM connectés » Il compare les réglementations et les
[2018-01-02] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié le 2 janvier 2018 un guide en anglais intitulé : « Priority review designations medical devices (including IVDs) ». Il explique les conditions à remplir pour bénéficier d’un traitement accéléré du dossier d’enregistrement réglementaire d’un DM ou d’un DMDIV en Australie. Concrètement, il
[2018-02-03] La version 1.18 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : “MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES”) a été publiée en décembre 2017 par la Commission européenne. Les 12 nouveautés qui ont été ajoutées par rapport
[2018-01-26] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a rédigé un guide pratique de 8 pages téléchargeable (très didactique) intitulé : « Règlement européen sur la protection des données personnelles : se préparer en 6 étapes » Par ailleurs, la CNIL a édité le 23 janvier 2018 un guide de
[2018-01-26] le CLUSIF (Club de la Sécurité de l’Information Français) a publié le 26 janvier 2018 sur son site une magnifique infographie en couleurs, que vous pouvez imprimer en grand format pour en faire un poster. Elle porte le titre : « Les données à caractère personnel sont entrées dans l’ère
[2018-02-02] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 2 février 2018 une nouvelle version du document « Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV ». Il n’est pas très facile de repérer quels sont les changements par rapport