Flash réglementaire et normatif

Nettoyage des implants orthopédiques : l’ISO 19227 a été publiée

[2018-03-21] Le 21 mars 2018, la norme internationale ISO 19227:2018 a été publiée, portant le titre : « Implants chirurgicaux — Propreté des implants orthopédiques — Exigences générales ». Aurélien Bignon (BioM ADVICE), membre du réseau DM Experts, a procédé à l’analyse de cette nouvelle norme dans une « Note d’analyse technique et

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Règlements sur les DM : 2 projets de guides publiés par le MDCG

[2018-04-09] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 9 avril 2018 deux projets de guides : – « MDCG 2018-1 Draft guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI » – « MDCG 2018-2 Future EU medical device nomenclature – Description of requirements » Le premier projet de guide concerne l’Identifiant Unique

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Exigences essentielles : un guide de correspondance avec l’annexe I du RDM publié par le BSI

[2018-03-08] Le BSI (British Standards Institution) a publié un guide de correspondance (en français) entre d’une part les « Exigences Essentielles » des deux directives (sur les dispositifs médicaux, et sur les dispositifs médicaux implantables actifs), et d’autre part les « Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances » de l’annexe I

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