[2019-11-14] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 14 novembre 2019 un nouveau « livre blanc » de 24 pages intitulé : « Explaining IVD classification issues » Après des explications sur le changement de système de classification entre la directive 98/79/CE et le règlement (UE) 2017/746, le document passe en revue :
[2019-04-01] Le BSI (British Standards Institution) a publié en avril 2019 un « livre blanc » extrêmement complet de 25 pages intitulé : « The impact and potential for 3D printing and bioprinting in the medical devices industry » Ce livre blanc présente : – les différentes techniques d’impression 3D (avec leurs principales caractéristiques,
[2019-11-28] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 28 novembre 2019 un rapport sur la gestion des alarmes des dispositifs médicaux utilisés dans les services de soins. Ce document de 35 pages contient : – un bilan des vigilances, principalement entre 2014
[2019-11-30] L’Institut National des Données de Santé (INDS) a vécu : le groupement d’intérêt public est remplacé depuis le 30 novembre 2019 par la « Plateforme des Données de Santé », aussi appelée « Health Data Hub » dans les communications internationales. L’arrêté portant création de ce nouveau groupement d’intérêt public a été publié
[2019-11-28] Le comité exécutif du groupe des autorités compétentes de l’UE, groupe appelé « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices »), a publié le 28 novembre 2019 une lettre ouverte à l’attention de la communauté des dispositifs médicaux (datée du 11 novembre 2019) concernant le report de 2 ans de la date
[2019-11-25] La Commission européenne a publié le 25 novembre 2019 le projet de second rectificatif au règlement (UE) 2017/745 (document de 145 pages, car il est publié dans les 27 langues de l’UE) : – pour accéder uniquement à la version française, cliquez ici ; – pour accéder uniquement à
[2019-11-22] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 22 novembre 2019 sur son blog un article (en anglais) intitulé : « IEC 62304:2019 or 2020 – Next Generation » Il y présente une analyse des nouveautés de la future version de cette norme, dont le titre est : « Logiciels
[2019-11-23] L’AFNOR a mis en enquête publique plusieurs projets de normes, pour lesquels vous êtes invités à soumettre vos commentaires : 1. « Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires » (ISO 13485:2016) (PR NF EN ISO 13485/A1) Il s’agit du fameux projet d’annexes
[2019-11-09] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 9 novembre 2019 sur son blog un article concernant la cybersécurité des dispositifs médicaux. Cet article présente l’état de l’art en matière de cybersécurité et propose une vue globale d’un processus de gestion de la cybersécurité à travers un schéma qui
[2019-10-10] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 10 Octobre 2019 trois nouveaux guides relatifs aux dossiers cliniques des dispositifs médicaux : – Clinical evaluation – Clinical investigation – Clinical evidence: key definitions and concept Ces 3 guides remplacent les versions antérieures élaborées par le GHTF