[2020-01-13] Comme indiqué à la fin de notre article publié le 13 janvier 2020, la Commission européenne prépare de nouvelles « Fiches d’information » (« Factsheets » en anglais) portant sur les sujets suivants : – l’annexe XVI – la carte d’implant – les logiciels dispositifs médicaux – la transparence Pour l’aider à rédiger
[2020-01-08] Comme nous l’avions indiqué dans notre précédent article, ce projet, lancé par le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » en Octobre 2016 a pour but d’améliorer le système de surveillance du marché des DM en harmonisant les pratiques d’inspection au niveau européen. Dans un
[2020-01-10] La Commission européenne a publié le 10 janvier 2020 deux documents relatifs à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux : – The European Medical Device Nomenclature (EMDN) – The CND Nomenclature ‘Classificazione Nazionale Dispositivi medici’ Le premier document, qui comporte une seule page, indique que le choix de la
[2020-01-13] Si vous disposez d’une documentation technique de vos dispositifs médicaux selon la directive 93/42/CEE, vous devez mettre à jour la « checklist des exigences essentielles » pour démontrer la conformité aux « exigences générales de sécurité et de performances » du règlement (UE) 2017/745 (RDM). DM Experts a préparé pour vous un tableau
[2020-01-08] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 8 janvier 2020 un document (daté de décembre 2019) intitulé : « Implementation Status of the Medical Devices Regulation: a Call
[2019-12-20] La Commission européenne a publié le 20 décembre 2019 une mise à jour de l’état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux : « MDR / IVDR – IMPLEMENTATION ROLLING PLAN » On ne voit que peu de changements par rapport à la version précédente,
[2019-12-20] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 20 décembre 2019 une mise à jour du tableau qui montre l’état d’avancement des guides en préparation par ses différents groupes de travail. Il porte le titre suivant : « Ongoing guidance development within MDCG Subgroups – December 2019 » En comparant
[2019-12-18] Santé Canada a annoncé sur son site internet le 18 décembre 2019 la publication de la ligne directrice suivante : « Logiciels à titre d’instruments médicaux : Définition et Classification » Cette ligne directrice de 17 pages n’a pas force de loi, mais elle constitue un guide. Elle est entrée en
[2019-12-18] GS1, l’une des quatre entités retenues par la Commission européenne pour l’attribution de l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD) (voir notre article de juin 2019), organise sa prochaine conférence « Healthcare Event 2020 » à Paris du mardi 24 au jeudi 26 mars 2020. Elle se tiendra en anglais dans les salons
[2019-12-13] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise pour la 6ème année consécutive la journée « Start-up innovantes du dispositif médical » le mardi 12 mai 2020 à la Cité des Sciences et de l’Industrie à Paris (30 Avenue Corentin Cariou, 75019). Comme l’année dernière, il y aura