[2020-02-06] DNV GL Presafe AS en Norvège (numéro 2460) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 6 février 2020. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne est accessible par ce lien. Les codes produits et les annexes pour lesquels DNV en Norvège
[2020-01-23] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié une alerte de niveau maximal concernant des failles de sécurité relatives à des moniteurs de surveillance utilisés dans les hôpitaux et interconnectés en réseau. Aucun incident n’a été signalé en rapport avec ces failles, mais il a été établi qu’une
2020-01-15] Les Éditions Législatives ont publié ce livre de 203 pages en janvier 2020 : « Lancer un projet e-santé : acquérir les réflexes juridiques », Les auteurs sont Maître Jeanne Bossi Malafosse (avocat associé chez Delsol Avocats) et Maître Diane Bandon-Tourret (avocat associé chez Lexcase), toutes deux expertes en droit de
[2020-01-27] La HAS (Haute Autorité de Santé) a publié le 27 janvier 2020 un tableau de bord d’évaluation des dispositifs médicaux qui couvre la période du 1er trimestre 2017 au 3ème trimestre 2019. Cette évaluation réalisée par la Commission Nationale des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) et
[2020-01-27] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a lancé le 27 janvier 2020 un appel à candidatures auprès des associations de parties prenantes afin de sélectionner des observateurs du sous-groupe de l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 (RDM), dans le but d’assurer l’apport technique nécessaire concernant les produits
[2020-02-01] Le 31 janvier 2020, le Royaume Uni a officiellement quitté l’Union européenne. Mais quelles sont les conséquences pratiques pour les dispositifs médicaux ? Il n’a pas été facile de trouver la réponse à cette question pourtant simple et essentielle ! Tout a été dit sur les conséquences d’un « Brexit »
[2020-01-24] Swiss Medtech, l’association Suisse de l’industrie des technologies médicales, a publié le 20 janvier 2020 une information à l’attention des fabricants suisses de dispositifs médicaux (DM). Comme nous l’avions expliqué dans notre article du 5 décembre 2019, un Accord de Reconnaissance Mutuelle (ARM) est nécessaire pour assurer la libre
[2020-01-25] La Commission européenne a publié le 24 janvier 2020 la liste mise à jour des autorités nationales de surveillance du marché par secteur. De ce document de 265 pages, on pourra extraire les 7 premières pages qui concernent la surveillance du marché des dispositifs médicaux. Si la plupart des
[2020-01-22] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 17 décembre 2019 une version 2 du document qu’elle avait publié en mai 2019 (voir notre précédent article). La version
[2019-12-30] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 30 décembre 2019 une longue liste de dispositifs médicaux de classe I et de classe II qui sont désormais exemptés de procédure « premarket notification », connue sous le nom de « procédure 510(k) », en référence à l’article