[2026-03-11] (Accès libre) Vous manquez peut-être de temps pour réaliser une veille réglementaire et normative pour vos dispositifs médicaux. Cette tâche continue est peu visible. C’est seulement quand une information importante nous a échappé qu’on s’étonne que la veille ne soit pas à jour. « Comment se fait-il… ? »
Veiller, mais pour quoi faire ?
Un référentiel ignoré peut se traduire en non-conformité mais souvent longtemps après sa publication, lors d’une soumission de dossier, par exemple. Et souvent, il ne suffit pas d’ajouter une ligne dans la liste des référentiels applicables. Il faut parfois modifier plusieurs documents, voire mener des essais complémentaires, ou même modifier la conception du produit ou du conditionnement. Cela impacte de façon significative la date de mise sur le marché et les coûts de conformité, bien au-delà du montant facturé par l’organisme notifié pour l’instruction de cette non-conformité.
La veille, c’est un peu comme une assurance : elle permet de limiter les impacts des changements imposés par l’extérieur. Il faut dépenser un peu de ressources régulièrement, pour éviter de payer beaucoup brusquement.
Veiller, mais comment faire ?
D’après notre expérience et celle de nos abonnés, une veille efficace est un processus en 5 étapes :
- mettre en place une organisation et des ressources pour la veille (personnes identifiées, outils, canaux de communication, etc.),
- détecter régulièrement les actualités pour pouvoir réagir rapidement si nécessaire, le mode « push » est recommandé (l’information vient à vous directement)
- rassembler et sélectionner les actualités de façon systématique et centralisée, pour être sûr de n’avoir rien oublié,
- prendre des décisions : ce texte est-il applicable à notre organisation et à nos produits ? Faut-il mener une analyse d’impact approfondie ? Quelles actions faut-il mettre en œuvre (formation, mise à jour de documents, etc.) ?
- suivre les actions décidées (pilotage), mais aussi suivre ce qui se dit sur le sujet : des guides, prises de position, retours d’expérience, révisions, etc. apparaissent souvent après la publication initiale. Ils enrichissent la compréhension et précisent les intentions du législateur ou orientent la mise en œuvre.
Veiller, mais pour quel budget ?
La veille prend forcément du temps de vos équipes car les principales évolutions réglementaires et normatives sont abordées au minimum lors d’une revue de direction, avec tout le travail préparatoire que cela représente.
Mais vous pouvez vous faire aider.
Voici quelques pistes.
| Étape | Solutions possibles |
| Organiser | DMEXPERTS peut vous aider à travers : – une demi-heure gratuite d’échange (bouton en bas de cet article), – un forfait d’heures de conseil Conseil DM Confiance pour revoir votre processus actuel ou la liste des référentiels que vous suivez |
| Détecter | Flux RSS du site https://www.dm-experts.fr/ Suivre la page LinkedIn de DMEXPERTS www.linkedin.com/company/dm-experts-sas/ S’inscrire à la liste de diffusion du Flash de DMEXPERTS Recevoir chaque mois tous nos articles et y accéder en intégralité en souscrivant un abonnement Premium |
| Rassembler | Le Flash-Action rassemble les actualités que nous avons retenues comme essentielles |
| Sélectionner | Le Flash-Action vous permet de filtrer les sujets, par rubrique ou selon vos critères |
| Analyser et décider des actions | Les articles du Flash édition Premium sont conçus pour vous permettre de répondre rapidement à 2 questions : suis-je concerné par cette actualité ? Si oui, quel type d’actions ou quel acteur mobiliser ? |
| Suivre | Le tableau du Flash-Action est prêt pour enregistrer et vous permettre de piloter vos actions. Les articles du Flash édition Premium sont liés les uns aux autres, ce qui vous permet de retrouver l’historique et le contexte sur un sujet donné. |
Les tarifs de ces solutions sont transparents et affichés dans notre boutique en ligne.
À l’année, le Pack Platinum, qui concentre l’ensemble de nos solutions sur étagère (Flash Premium et Flash-Action), coûte moins d’un mois de salaire net d’un junior, pour environ 36 jours de travail gagnés par les personnes en charge de la veille. Elles peuvent ainsi consacrer plus de temps aux analyses d’impact et aux actions d’implémentation, voire à d’autres activités.
Et si vous avez besoin d’un service plus personnalisé, nous sommes aussi là pour y répondre.
Nous sommes également intéressés par vos avis sur le retour sur investissement de la veille…
À très bientôt !
L’équipe DMEXPERTS