Flash réglementaire et normatif

Vue d’ensemble du processus de désignation des ON en Europe

[2023-12-21] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 21 décembre 2023 une vue d’ensemble du processus de désignation des organismes notifiés (ON) selon les Règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). Ce document pdf de 3 pages présente les différentes étapes de désignation des ON, depuis la demande initiale auprès

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Évaluez si le référentiel des Dispositifs Médicaux Numériques est applicable à votre dispositif médical en France

[2023-12-15] (Accès libre) L’agence du numérique en santé (ANS) a complété sa page internet relative aux Dispositifs Médicaux Numériques (DMN) le 15 décembre 2023, afin de permettre de déterminer si un DMN est soumis à la certification préalable au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques.  Pour mémoire,

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