Accueil » Flash réglementaire et normatif
[2021-10] (Accès libre) Le Laboratoire National d’Essais (LNE) a publié en octobre 2021 un guide visant à aider les fabricants de dispositifs électromédicaux à se préparer aux essais de sécurité relatifs aux normes IEC 60601. En renseignant le formulaire directement sur le site du LNE (bouton « recevoir le guide » à gauche),
[2021-10-18] (Accès libre) Le GMED a publié le 18 octobre 2021 un guide de 12 pages, applicable à tous les dispositifs médicaux (sauf les logiciels), sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-1:2018. Le titre du document est : « ÉVALUATION BIOLOGIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SELON LA NORME ISO
[2021-10-16] (Accès libre) Le GMED a publié le 16 octobre 2021 une annonce relative à son forum digital intitulé « Mise en œuvre du règlement (UE) 2017/746 » relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) qui aura lieu le mardi 16 novembre 2021 de 9 h à 16
[2021-10-21] (Accès libre) La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a lancé le 21 octobre 2021 une consultation publique pour une nouvelle version de sa recommandation relative aux mots de passe, la recommandation actuelle datant de 2017. Lorsque l’on apprend que plus de 80 % des notifications de
[2021-10-15] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié en octobre 2021 un livre blanc de 18 pages, en anglais, sous le titre : « Guidance on MDCG 2019-9: Summary of Safety and Clinical Performance » Le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSPC) est décrit