[2019-09-29] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a eu la très bonne idée de lancer le 24 septembre 2019 une enquête destinée aux fabricants de dispositifs médicaux, en rapport avec l’entrée en application prochaine du règlement (UE) 2017/745 (RDM). L’enquête ne comporte que quelques questions essentielles (et des questions optionnelles auxquelles
[2019-09-26] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 26 septembre 2019 un nouveau guide de 24 pages intitulé : « MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance – A guide for manufacturers and notified bodies » Selon l’article 32 du règlement (UE) 2017/745, ce résumé
[2019-06-26] Le TÜV Rheinland LGA Products en Allemagne (numéro 0197) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 26 septembre 2019. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne (« New Approach Notified and Designated Organisations ») est accessible par ce lien. Les codes produits et les annexes
[2019-09-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 septembre 2019 un guide de 7 pages nommé : « The Abbreviated 510(k) Program » Il indique que les fabricants peuvent utiliser une ou plusieurs des options ci-dessous pour accélérer la revue du dossier 510(k) par la FDA : –
[2019-09-13] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 13 septembre 2019 un guide de 36 pages intitulé : « The Special 510(k) Program » Il met à jour un document émis le 20 mars 1998 (il y a donc 21 ans !). Il décrit une procédure spéciale applicable à
[2019-09-17] Monsieur Jean-François Biron (AExiqual), membre du réseau DM Experts, a publié un nouvel article dans la newsletter électronique du magazine DeviceMed intitulé : « La norme ISO 11607-1 subit une révision majeure » Publiée en février 2019, cette nouvelle version de la norme porte le titre : « Emballages des dispositifs médicaux
[2019-09-10] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a publié le 10 septembre 2019 sur son site internet un article intitulé : « Se préparer à un Brexit sans accord : quelles questions ? Quels conseils de la CNIL ? » En cas de sortie du Royaume-Uni de l’UE sans
[2019-09-10] La décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission du 10 septembre 2019 a été publiée le lendemain. Elle porte sur la désignation des groupes d’experts prévus à l’article 106 § 1 du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Dix groupes d’experts seront désignés pour couvrir les différents domaines auxquels appartiennent les
[2019-09-09] Le Comité scientifique sur les risques sanitaires, environnementaux et émergents de la Commission européenne (« Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks », SCHEER) a publié le 9 septembre 2019 la version finale du document dont le titre est : « Guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates
[2019-07-19] Une nouvelle « Spécification Technique Commune » (STC) concernant les tests VIH et VHC a été publiée le 19 juillet 2019 pour la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DDMDIV) : « Décision d’exécution (UE) 2019/1244 de la Commission du 1er juillet 2019 modifiant la décision 2002/364/CE en