[2019-11-28] Le comité exécutif du groupe des autorités compétentes de l’UE, groupe appelé « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices »), a publié le 28 novembre 2019 une lettre ouverte à l’attention de la communauté des dispositifs médicaux (datée du 11 novembre 2019) concernant le report de 2 ans de la date
[2019-11-25] La Commission européenne a publié le 25 novembre 2019 le projet de second rectificatif au règlement (UE) 2017/745 (document de 145 pages, car il est publié dans les 27 langues de l’UE) : – pour accéder uniquement à la version française, cliquez ici ; – pour accéder uniquement à
[2019-11-22] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 22 novembre 2019 sur son blog un article (en anglais) intitulé : « IEC 62304:2019 or 2020 – Next Generation » Il y présente une analyse des nouveautés de la future version de cette norme, dont le titre est : « Logiciels
[2019-11-23] L’AFNOR a mis en enquête publique plusieurs projets de normes, pour lesquels vous êtes invités à soumettre vos commentaires : 1. « Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires » (ISO 13485:2016) (PR NF EN ISO 13485/A1) Il s’agit du fameux projet d’annexes
[2019-11-09] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 9 novembre 2019 sur son blog un article concernant la cybersécurité des dispositifs médicaux. Cet article présente l’état de l’art en matière de cybersécurité et propose une vue globale d’un processus de gestion de la cybersécurité à travers un schéma qui
[2019-10-10] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 10 Octobre 2019 trois nouveaux guides relatifs aux dossiers cliniques des dispositifs médicaux : – Clinical evaluation – Clinical investigation – Clinical evidence: key definitions and concept Ces 3 guides remplacent les versions antérieures élaborées par le GHTF
[2019-11-20] La Haute Autorité de Santé (HAS) a lancé le 20 novembre 2019 une consultation publique sur un projet de grille d’analyse pour l’évaluation de dispositifs médicaux avec intelligence artificielle. Cette consultation s’achèvera le 15 janvier 2020. Cette grille d’analyse est destinée à être utilisée par la CNEDiMTS (Commission nationale
[2019-11-22] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 22 novembre 2019 sur son site internet une mise à jour du guide (35 pages) intitulé : « Dispositifs médicaux financés dans les tarifs des prestations d’hospitalisation (INTRA-GHS) – Guide pour le dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale d’évaluation
[2019-11-04] Le magazine gratuit DeviceMed a publié dans son dernier numéro plusieurs articles relatif à la protection juridique, dont l’un (rédigé par le cabinet d’avocats Simmons & Simmons) traite du cas d’un fabricant confronté à la défaillance de son Organisme Notifié (ON). Cette situation risque malheureusement de se produire pour
[2019-11-06] Une nouvelle version 2.2 du guide d’application de la directive 2006/42/EC, dite « Directive machines », a été publiée le 6 novembre 2019. Il ne comporte pas moins de… 465 pages ! Son titre est : « Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC – Edition 2.2 – October 2019 » Si