[2020-03-25] Les listes des normes harmonisées pour chacune des trois directives sur les dispositifs médicaux (DDM, DDMIA et DDMDIV), qui étaient jusqu’à présent visibles directement sur le site de la Commission européenne, ne sont plus désormais accessibles que via des « décisions d’exécution » à télécharger, comme vous pouvez le constater en
[2020-03-24] MEDICEN, le pôle de compétitivité santé en Ile-de-France, a mis en place une remarquable boîte à outils pour s’informer et s’engager contre la pandémie. On y trouve plusieurs rubriques avec de multiples liens pour, par exemple : – s’informer et s’entraider, – mettre ses compétences à disposition pour lutter
[2020-03-26] Nous avons indiqué dans un article publié il y a quelques jours qu’en raison du coronavirus COVID-19, certaines normes étaient disponibles gratuitement (en consultation libre). En réalité, il n’y a pas que les 11 normes européennes relatives aux dispositifs de protection qui sont en accès gratuit : sur le
[2020-03-25] Dans un communiqué de presse publié le 25 mars 2020, la Commission européenne a déclaré qu’elle travaillait sur un projet destiné à repousser d’un an l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745 (RDM), afin de réduire la pression exercée sur les autorités nationales, les organismes notifiés, les fabricants et
[2020-03-23] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 23 mars 2020 un appel à mettre en pause pour 6 mois les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746
[2020-03-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 mars 2020 deux nouvelles versions des guides suivants : – « MDCG 2018-1 v3 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI » : la seule modification est l’ajout d’un paragraphe à la fin du document, pour clarifier les
[2020-03-20] Pour maximiser la disponibilité des dispositifs de protection (masques, gants, lunettes, vêtements de protection), la Commission européenne a demandé aux organismes européens de normalisation CEN (Comité Européen de Normalisation) et CENELEC (Comité Européen de Normalisation Electrotechnique) de rendre accessibles gratuitement les 11 normes européennes relatives à ces produits. Vous
[2020-03-20] Le Ministre de l’Économie et des Finances (Bruno Le Maire) et le Ministre des Solidarités et de la Santé (Olivier Veran) ont co-signé le 20 mars 2020 une lettre adressée à tous les salariés des industries et technologies de la santé. Dans ce courrier, ils rendent hommage à l’engagement
[2020-03-16] La Commission européenne a émis le 13 mars 2020 la recommandation (UE) 2020/403 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente le COVID-19. Elle a été publiée le 16 mars 2020 au J.O. de l’UE, et concerne
[2020-03-20] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 20 mars 2020 deux informations en lien avec le coronavirus COVID-19 : – création d’une procédure accélérée pour l’évaluation des traitements du COVID-19 – recommandations pour la mise en place ou la poursuite des