[2020-05-19] Après l’appel lancé en mars dernier, qui était doté d’un budget de 164 millions d’euros (voir notre précédent article), la Commission européenne a lancé le 19 mai 2020 un nouvel appel à candidatures avec une date limite de dépôt des dossiers fixée au 11 juin 2020. Cinq thèmes ont
[2020-05-25] Dans la foulée de l’amendement publié par la Commission européenne le 20 mai 2020 qui permet aux Organismes Notifiés (ON) de poursuivre leur activité selon les directives jusqu’au 25 mai 2021 (voir notre article publié antérieurement), le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 25 mai
[2020-05-19] La Commission européenne a publié le 19 mai 2020 le règlement (UE) 2020/666 qui introduit des dérogations à la désignation et la surveillance des Organismes Notifiés (ON), telles qu’elles avaient été initialement décrites dans le règlement (UE) 920/2013. L’objectif est de leur permettre de poursuivre leur activité selon les
[2020-05-20] Le Comité européen de normalisation (CEN) et l’Organisation internationale de normalisation (ISO) organisent chaque trimestre une campagne de consultations, afin de vérifier périodiquement la pertinence d’une norme publiée par rapport aux besoins du marché. Cette fois, c’est la norme IEC 62366-1:2015 qui fait l’objet de cette consultation : « Dispositifs
[2020-05-15] La Commission européenne a publié le 15 mai 2020 la décision d’exécution qui officialise la demande transmise au CEN (Comité Européen de Normalisation) et le CENELEC (Comité européen de normalisation en électronique et en électrotechnique) de réviser la plupart des normes qui sont actuellement harmonisées selon les directives sur
[2020-05-19] La Commission européenne a publié le 19 mai 2020 des lignes directrices pour l’application de l’article 59 du règlement (UE) 2017/745 (RDM) : cet article a été récemment modifié par le règlement (UE) 2020/561 publié le 24 avril 2020 (voir notre précédent article). Ce règlement a permis non seulement
[2020-05-18] La Commission européenne a publié le 18 mai 2020 un résumé des références des normes harmonisées vis-à-vis de la directive 2011/65/UE (dite « directive RoHS » pour « Reduction of Hazardous Substances »). Tous les dispositifs électromédicaux sont concernés par ce document. Le tableau qui est inclus dans ce document ne contient que
[2020-05-18] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 18 mai 2020 sur son site internet un rapport d’évaluation de 34 pages intitulé : « Place des tests sérologiques rapides (TDR, TROD, autotests) dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19 » Ce nouveau rapport, qui était annoncé
[2020-05-19] Dans la foulée de la dernière mise à jour du formulaire « MIR » (« Manufacturer Incident Report ») datée du 15 mai 2020 (voir notre précédent article), la Commission européenne a publié le 19 mai 2020 une « Foire Aux Questions » intitulée : « Questions and Answers document regarding the Implementation of the new
[2020-05-15] La Commission européenne a publié le 15 mai 2020 une nouvelle version 7.2.1 du formulaire de déclaration d’incidents (« Manufacturer Incident Report », ou « MIR ») utilisable aussi bien dans le cadre des directives sur les dispositifs médicaux (DDMIA, DDM, DDMDIV) que celui des nouveaux règlements (RDM et