[2020-04-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a enfin publié le 15 avril 2020 la liste des modifications introduites par la dernière liste de normes reconnues (053), dans un document daté du 30 mars. Cette liste de normes reconnues avait été rendue publique le 23 décembre 2019 (voir notre
[2020-04-15] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 15 avril 2020 un nouveau « livre blanc » de 27 pages intitulé : « Sterilization – Regulatory requirements and supporting standards » Ce document extrêmement bien conçu, rédigé par Eamonn Hoxey, expert reconnu internationalement, fait le point sur : – les exigences
[2020-03-17] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 17 mars 2020 un article qui fait référence à document de 6 pages nommé « Position paper » avec le titre suivant
[2020-03-31] Monsieur Jean-François Biron (AExiqual), membre du réseau DM Experts, a publié un article dans le numéro de mars-avril 2020 du magazine DeviceMed intitulé : « La révision de l’ISO11607-2 : quel impact pour les fabricants de DM ? » Rappelons que le titre de cette norme est : ISO 11607-2:2019 –
[2020-03-26] Nous avons indiqué dans un article publié il y a quelques jours qu’en raison du coronavirus COVID-19, certaines normes étaient disponibles gratuitement (en consultation libre). En réalité, il n’y a pas que les 11 normes européennes relatives aux dispositifs de protection qui sont en accès gratuit : sur le
[2020-03-25] Les listes des normes harmonisées pour chacune des trois directives sur les dispositifs médicaux (DDM, DDMIA et DDMDIV), qui étaient jusqu’à présent visibles directement sur le site de la Commission européenne, ne sont plus désormais accessibles que via des « décisions d’exécution » à télécharger, comme vous pouvez le constater en