• 12 OCT 19
    • 0

    MDCG : guide concernant les logiciels (RDM règle 11)

    [2019-10-11] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 11 octobre 2019 un nouveau guide de 29 pages intitulé :

    « MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR »

    Il précise les critères qui permettent de qualifier un logiciel en tant que dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro, ainsi que les règles de classification (illustrées de logigrammes et de nombreux exemples), tant pour le RDM que pour le RDMDIV.

    Un chapitre est dédié aux différents modes de mise sur le marché (en tant que dispositif médical de plein droit, ou en tant que composant ou partie d’un dispositif).

    La possibilité de prendre en compte séparément certains modules incorporés dans un logiciel est également décrite, qui peut conduire à des qualifications différentes selon la destination de chaque module.

    Un autre chapitre traite des modifications des logiciels dispositifs médicaux, qui peuvent avoir, là aussi, un impact sur la qualification et/ou la classification de ces logiciels.

    Enfin, des exemples de classification de logiciels sont fournis, qui se retrouvent toujours en classe IIa, IIb ou III. On doit saluer les gros efforts qu’ont dû faire les rédacteurs du document pour parvenir à trouver un seul exemple de logiciel qui reste en classe I : il s’agit d’un logiciel qui fournit des indications sur les périodes de fertilité féminine à partir d’enregistrements de certains paramètres de la personne concernée.