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    Flash 55

    DM Experts

    Le flash de DM Experts

    Edition du 08/01/2019

    //www.dm-experts.fr

    Edito

    [2019-01-07] Chère Madame, Cher Monsieur,

    2019 sera-t-elle l’année de tous les dangers ou de toutes les opportunités ? Cela dépendra essentiellement de vous ! Et pour vous aider, nous vous suggérons d’ajouter à la liste de vos bonnes résolutions la lecture attentive de tous les numéros du « Flash de DM Experts ».

    Ne manquez pas, par exemple, l’article qui présente la nouvelle version du tableau comparatif entre les exigences du RDM et les exigences essentielles de la directive 93/42/CEE :

    //www.dm-experts.fr/2019/01/tableau-comparatif-des-exigences-rdm-et-ddm-nouvelle-version/

    En téléchargeant ce tableau, vous allez économiser un temps précieux qui vous sera bien utile pour préparer la transition vers le nouveau règlement !

    Plus que jamais, nous serons à vos côtés pour vous aider à surmonter les défis auxquels vous allez être confrontés : c’est pourquoi nous vous souhaitons beaucoup de succès pour cette année 2019 !

    Denys Durand-Viel, consultant senior

    DM Experts SAS

    ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES

    07/01/2019

    MHRA : guide sur les DM s’il n’y a pas d’accord sur le Brexit

    [2019-01-03] la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 4 janvier 2019 un …
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    07/01/2019

    Santé Canada : les bases de données accessibles

    [2018-12-27] Santé Canada a publié le 27 décembre 2018 la liste des bases de données sur les médicaments et les …
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    07/01/2019

    Santé Canada : un plan d’action relatif aux DM

    [2018-12-20] Santé Canada a publié le 20 décembre 2018 un « Plan d’action relatif aux instruments médicaux : amélioration continue de …
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    07/01/2019

    Team-NB : avancement des dossiers des futurs organismes notifiés

    [2018-12-18] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 18 décembre 2018 le résultat d’une …
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    07/01/2019

    FDA : guide pour l’accès au marché des dispositifs innovants

    [2018-12-18] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 18 décembre 2018 la version finale du guide concernant …
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    07/01/2019

    AFNOR : publication du document sur les relations entre l’ISO 13485:2016 et le RDM/RDMDIV

    [2018-11-22] Le document d’orientation FD CEN/TR 17223:2018 est disponible à l’AFNOR depuis le 22 novembre 2018. C’est la traduction française …
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    07/01/2019

    SNITEM : 5ème journée « Start-up innovantes du DM » le 14 mai 2019 à Paris

    [2018-12-17] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise pour la 5ème année consécutive la journée « Start-up innovantes du dispositif …
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    07/01/2019

    FDA : rapport sur les risques des outils de santé numérique non-DM

    [2018-12-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) s’est penchée sur les outils de santé numérique qui ne sont pas …
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    07/01/2019

    Cybersécurité : Santé Canada propose une nouvelle ligne directrice

    [2018-12-07] Santé Canada a publié le 7 décembre 2018 un projet de ligne directrice relative à la cybersécurité. Dans ce …
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    07/01/2019

    RDM ET RDMDIV : point sur l’avancement du planning

    [2018-12-05] La Commission européenne a publié un état d’avancement des travaux de mise en œuvre des deux règlements sur les …
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    07/01/2019

    Le BSI aux Pays-Bas est notifié pour les directives sur les DM

    [2018-11-13] Le BSI a annoncé en novembre 2018 que sa filiale aux Pays-Bas avait obtenu le statut d’organisme notifié selon …
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    07/01/2019

    Retours sur le forum LNE du 13 décembre 2018 relatif au RDM

    [2018-12-13] Madame Blandine Bouvet (membre du réseau DM Experts) était présente au forum LNE relatif au règlement (UE) 2017/745 et …
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    07/01/2019

    Tableau comparatif des exigences RDM et DDM : nouvelle version

    [2019-01-07] Une nouvelle version du tableau comparatif entre les « exigences générales de sécurité et de performances » du règlement (UE) 2017/745 …
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    07/01/2019

    Essais cliniques : un nouveau site dédié

    [2019-01-04] Créé en partenariat avec le Ministère des Solidarités et de la Santé et les principaux acteurs de la recherche …
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    07/01/2019

    Évaluation clinique des DM : les nouvelles exigences du RDM

    [2019-01-05] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso), en collaboration avec le Docteur Anne-Laure Bailly (TechMD, membre du réseau DM Experts), a …
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    04/01/2019

    Surveillance post-commercialisation : nouveaux formulaires pour l’Europe

    [2018-10-10] Plusieurs formulaires ont été mis à jour en relation avec le document MEDDEV 2.12/1 rev. 8 sur la surveillance …
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    04/01/2019

    RDM : une enquête aux résultats inquiétants

    [2018-06-15] Une enquête relative au Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) a été effectuée au printemps 2018 auprès de 220 …
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    05/12/2018

    Deux nouveaux diplômes universitaires sur les exigences réglementaires des DM

    [2018-12-05] Pour faire face à la pénurie de compétences en France dans le domaine des affaires réglementaires pour les dispositifs …
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    NOUVELLES DU RÉSEAU

    Formation à distance au RDM : plus de 150 personnes inscrites

    [2018-12-05] Le succès de notre formation à distance au règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux ne se dément pas …

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