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    FDA : une nouvelle option pour les dossiers 510(k)

    [2019-02-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er février 2019 la version finale d’un guide nommé « Safety and Performance Based Pathway ».

    Le recours à la procédure « 510(k) » nécessite de démontrer que le dispositif qu’un fabricant souhaite commercialiser aux USA est substantiellement équivalent à un dispositif déjà commercialisé dans ce pays (« predicate device »). Pour revendiquer cette équivalence, il faut que le fabricant démontre que son dispositif a la même destination (« intended use ») que le « predicate device », mais aussi :

    – soit qu’il a les mêmes caractéristiques technologiques,

    – soit qu’il a des caractéristiques technologiques différentes, mais qu’il est aussi sûr et efficace que le « predicate device ».

    Or, il est parfois difficile et coûteux pour un fabricant de procéder à des tests comparatifs entre son produit et le « predicate device » pour démontrer l’équivalence vis-à-vis de la sécurité et de l’efficacité.

    Dans ce guide, la FDA propose donc une alternative : le fabricant peut appliquer sur son propre produit des critères de sécurité et d’efficacité établis par la FDA, en particulier en démontrant sa conformité à des normes reconnues par la FDA.