• 07 JAN 19
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    Tableau comparatif des exigences RDM et DDM : nouvelle version

    [2019-01-07] Une nouvelle version du tableau comparatif entre les « exigences générales de sécurité et de performances » du règlement (UE) 2017/745 (RDM) et les « exigences essentielles » de la directive 93/42/CEE (DDM) est disponible : elle ne contient en réalité qu’une seule petite correction par rapport à la version initiale publiée en juillet 2018 (cette correction est identifiée dans l’historique du document en dernière page, pour ceux qui avaient déjà téléchargé la version initiale).

    Ce tableau va vous apporter une aide inestimable pour mettre à jour toutes vos documentations techniques vis-à-vis du règlement sur les dispositifs médicaux, travail qui est indispensable pour obtenir votre marquage CE selon le RDM. En effet, il vous permet de reporter directement les réponses dont vous disposez déjà dans votre tableau des exigences essentielles, et d’identifier les nouvelles réponses qu’il va vous falloir ajouter pour apporter la preuve de la conformité aux nouvelles exigences spécifiques du RDM (pour celles qui sont applicables à vos produits).

    Ce document est téléchargeable gratuitement pour tous les abonnés au « Flash de DM Experts » (et cet abonnement est lui aussi gratuit). Si vous n’êtes pas encore abonné, c’est le moment de le faire !

    Voici le lien pour télécharger le tableau comparatif version 2 en français (il apparaîtra lorsque vous aurez confirmé votre adresse e-mail d’abonnement) :

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    Et voici le lien vers le même document version 2 dans sa version anglaise :

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