• 08 JAN 19
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    RDM et RDMDIV : les organismes notifiés font part de leurs inquiétudes

    [2018-12-14] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » et la coordination européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux NB-MED ont publié conjointement un document nommé « White paper – One year from application » (« Un an après la date de soumission des dossiers »).

    Ce document fait le point un an après la date à laquelle les organismes notifiés actuels ont pu déposer leur dossier en vue d’être notifiés selon les nouveaux règlements (c’était le 27 novembre 2017). Un sondage a donc été réalisé auprès de tous les organismes notifiés pour leur demander où ils en étaient de leur dossier : 37 réponses ont été collectées. Et le moins qu’on puisse dire est que ces réponses ne sont pas très rassurantes : si la majorité des organismes notifiés a bien déposé un dossier, tous les organismes ne l’ont pas fait à fin novembre 2017, et la plupart d’entre eux constatent le besoin impérieux d’accroître leurs ressources, qui sont difficiles à trouver. En outre, cela requiert du temps et crée de nouveaux besoins en formation.

    Les principales inquiétudes des organismes notifiés portent en particulier sur :
    – la période transitoire (jusqu’en mai 2020), jugée trop courte ;
    – le manque de guides d’application et de documents d’interprétation ;
    – le manque de capacité pour certains codes produits.

    En résumé, les organismes notifiés qui se sont exprimés craignent fort de ne pas être en mesure de certifier tous les produits de tous les fabricants dans les délais impartis.