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    Organismes notifiés : progrès des désignations vis-à-vis des nouveaux règlements

    [2018-11-30] La Commission européenne a publié le 30 novembre 2018 sur son site un document en anglais intitulé : « State of play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector ».

    Il s’agit de la mise à jour du document qui avait été publié initialement le 20 juillet 2018, puis mis à jour à fin septembre et à mi-octobre (voir notre article publié mi-octobre). Voici donc les dernières évolutions (« RDM » et « RDMDIV » signifient respectivement Règlement sur les Dispositifs Médicaux et Règlement sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro) :

    – au 30 novembre 2018, la Commission a reçu 28 demandes pour le RDM, et 7 demandes pour le RDMDIV (2 nouvelles demandes reçues pour le RDM par rapport à mi-octobre)

    – 20 rapports préliminaires sont parvenus à la Commission pour le RDM, et 5 rapports pour le RDMDIV (pas de changement avec mi-octobre)

    12 évaluations conjointes ont été réalisées pour le RDM (contre 10 à mi-octobre), et 2 pour le RDMDIV (pas de changement avec mi-octobre).

    – d’ici fin janvier 2019, 10 évaluations conjointes sont planifiées pour le RDM, et 3 pour le RDMDIV (aucun changement avec mi-octobre).

    Les dernières diapositives du document publié présentent le planning des évaluations conjointes semaine par semaine (mais seul le nombre d’évaluations est indiqué), ainsi que le nombre de plans d’actions correctives et préventives envoyés par les organismes candidats à la notification et réceptionnés par la Commission.

    On peut donc déduire de ces données qu’à fin janvier 2019, 22 organismes candidats pour le RDM auront été audités lors d’une évaluation conjointe, et 5 organismes candidats pour le RDMDIV. Toutefois, on ignore toujours à quelle date les premiers organismes seront notifiés par rapport aux nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux, et lesquels seront notifiés en premier.