• 06 NOV 18
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    FDA : un projet d’accréditation pour les laboratoires d’essais des DM

    [2018-10-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 octobre 2018 des précisions, sous forme de 8 questions et réponses, sur ce projet d’accréditation de laboratoires d’essais, qui avait été annoncé en 2017, et qui est nommé « Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) ».

    L’objectif pour la FDA est de disposer de rapports d’essais fiables basés sur une application homogène des normes approuvées par la FDA.

    Les laboratoires d’essais seront accrédités par rapport à l’application de ces normes. Une première série de 5 normes devrait servir de base pour l’accréditation. Elles couvriraient les domaines suivants :
    – évaluation biologique des dispositifs médicaux
    – sécurité de base et performances essentielles des dispositifs électromédicaux, des systèmes électromédicaux et des équipements de laboratoire

    Ce programme devrait être lancé à partir du 30 septembre 2020.

    Cependant, une question manque parmi celles publiées : les laboratoires d’essais étrangers (non américains) pourront-ils postuler pour être accrédités selon ce programme ?

    Par ailleurs, il existe déjà depuis fort longtemps des programmes internationaux de reconnaissance d’accréditation des laboratoires d’essais que la FDA, curieusement, semble totalement ignorer.